.ایزو 13485

استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید.

استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی توسعه تولید مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد

این استاندارد کلیه خواسته های

Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده که در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدیانها به شمار آید-تکنیکال فایل